GMP是英文"Good
Manufacture Practice"一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。
藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到：
1.
純度的要求
藥品的純度，是藥品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)志，必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。
2.
均一性
藥品的生產(chǎn)是大生產(chǎn)，有的是連續(xù)性的，有的是間歇性的，無論連續(xù)性生產(chǎn)也好，間歇性生產(chǎn)也好，我們要求其同一批號的藥品，它的質(zhì)量必須是均勻的，是一致的。否則會造成抽取檢驗(yàn)的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一方面，制劑產(chǎn)品含量不均勻，影響到用藥劑量準(zhǔn)確性，會影響到療效，嚴(yán)重的危及患者的安全。
3.
穩(wěn)定性
藥品在有效期內(nèi)或使用期內(nèi)，其質(zhì)量必須保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，達(dá)到規(guī)定要求。
4.
有效性
病患者在正常情況下，服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用。
5.安全性
病患者服用藥品后，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，副作用小。
由于藥品生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，從原料進(jìn)廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個目的。三十多年來的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。
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