關于全面監(jiān)督實施藥品GMP認證有關問題的通告
為進一步貫徹原國家藥品監(jiān)督管理局《關于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知》（國藥監(jiān)安［2001］448號），依法做好全面監(jiān)督實施藥品GMP工作，根據(jù)《藥品管理法》及有關規(guī)定，現(xiàn)通告如下：
一、2004年6月30日前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止其生產(chǎn)。2004年6月30日以前生產(chǎn)的合格藥品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）核準后，可繼續(xù)銷售使用。
二、凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應在2003年12月底前完成申報工作。對不能在2003年12月底前完成GMP認證申請，但已進行藥品GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應于2003年12月底前報經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）審查確認后報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
申報備案企業(yè)（或車間）應于2004年6月底前申請GMP認證，且必須在2004年12月31日前通過藥品GMP認證。
三、對2004年6月30日前未提出藥品GMP認證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認證的企業(yè)（或車間），由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍），國家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。
特此通告
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○三年十月二十三日
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