在西安召開的全國(guó)藥品監(jiān)督管理體制改革工作座談會(huì)透出消息:
2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)證書的生產(chǎn)企業(yè)，將可能被撤消《藥品生產(chǎn)許可證》或其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，同時(shí)將被撤消相應(yīng)藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，責(zé)令其停止生產(chǎn)。
1995年我國(guó)正式實(shí)施GMP管理規(guī)范后，該項(xiàng)工作取得了階段性成果。目前，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已全部通過GMP認(rèn)證，小容量注射劑的生產(chǎn)將于明年年底完成認(rèn)證，余下劑型的GMP認(rèn)證工作原定于2005年底完成。但由于我國(guó)即將加入WTO，修訂后的《藥品管理法》即將于今年年底實(shí)施，我國(guó)制藥工業(yè)結(jié)構(gòu)和整體水平需加快調(diào)整、提高的步伐，國(guó)家藥監(jiān)局決定將GMP認(rèn)證工作提前一年半時(shí)間完成。
在擬議的時(shí)間表中，國(guó)家藥監(jiān)局將要求申請(qǐng)GMP認(rèn)證的企業(yè)在2003年12月底前完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，2004年2月1日前將資料報(bào)送該局，逾期將不予受理。擬自2003年1月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理企業(yè)單一劑型的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定，取得藥品GMP證書后方可組織生產(chǎn)。屆時(shí)，凡未取得相應(yīng)劑型藥品GMP證書的企業(yè)，將一律不得進(jìn)行該劑型藥品的廣告宣傳。對(duì)取得藥品GMP證書的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局將給予一定政策傾斜和支持。
據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M議中的《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的通知》不日將下發(fā)。自《通知》下發(fā)之日起，凡未取得相應(yīng)劑型藥品GMP證書的企業(yè)，一律不予核發(fā)新藥和仿制藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，一律不得接受委托生產(chǎn)藥品。
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