足制藥企業(yè)順利通過(guò)藥品GMP認(rèn)證要求，北京新標(biāo)質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)有限公司GMP咨詢(xún)中心，將按照如下程序?qū)ξ蟹教峁┱J(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)：
1、申請(qǐng)準(zhǔn)備階段
托方向咨詢(xún)中心提出委托咨詢(xún)意向，由咨詢(xún)中心派出專(zhuān)家人員，在雙方簽訂保密協(xié)定后，對(duì)委托方進(jìn)行調(diào)研，包括聽(tīng)取基本情況介紹，現(xiàn)場(chǎng)巡查，最后向委托方提交"調(diào)研報(bào)告"。
委托方根據(jù)咨詢(xún)中心提供的"調(diào)研報(bào)告"，確定雙方合作的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，并填寫(xiě)"認(rèn)證咨詢(xún)申請(qǐng)表"交咨詢(xún)中心。
咨詢(xún)中心根據(jù)申請(qǐng)表的要求，與委托方簽訂協(xié)議或合同。
待協(xié)議或合同簽訂后，咨詢(xún)中心即組織咨詢(xún)專(zhuān)家組，一般由2-3人組成，設(shè)組長(zhǎng)1名(確定專(zhuān)家組名單)
2、咨詢(xún)服務(wù)階段
咨詢(xún)組對(duì)委托方基本情況、有關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)工作計(jì)劃進(jìn)行綜合調(diào)查分析。
照協(xié)議或合同內(nèi)容雙方確定總體咨詢(xún)計(jì)劃(協(xié)議或合同附件)
咨詢(xún)計(jì)劃依次進(jìn)行規(guī)定工作
中層以上管理人員宣講標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)需要對(duì)主要質(zhì)量管理人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)
企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)，講解標(biāo)準(zhǔn)以及內(nèi)審知識(shí)，指導(dǎo)文件編寫(xiě)
結(jié)合實(shí)際情況協(xié)助委托方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行總體策劃
導(dǎo)委托方編寫(xiě)各項(xiàng)程序文件
新建立的質(zhì)量保證體系進(jìn)行試運(yùn)行，考驗(yàn)文件系統(tǒng)的適宜性、有效性和協(xié)調(diào)性。針對(duì)暴露出的問(wèn)題，咨詢(xún)組指導(dǎo)進(jìn)行原因分析，提出改進(jìn)意見(jiàn)。
擬審核階段，咨詢(xún)中心根據(jù)計(jì)劃要求，組織專(zhuān)家按照認(rèn)證要求進(jìn)行模擬審核，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行再指導(dǎo)，使之滿(mǎn)足要求
3、總結(jié)報(bào)告階段
咨詢(xún)工作結(jié)束后，咨詢(xún)組應(yīng)提交咨詢(xún)工作以及合同完成情況報(bào)告
征求委托方對(duì)咨詢(xún)工作的意見(jiàn)，包括對(duì)咨詢(xún)?nèi)藛T的書(shū)面意見(jiàn)。
4、代理認(rèn)證階段
在以上工作的基礎(chǔ)上，根據(jù)委托方要求，代理認(rèn)證申請(qǐng)。
以上是咨詢(xún)工作的一般程序，企業(yè)可以根據(jù)自身的需要對(duì)以上程序內(nèi)容協(xié)商增減。
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