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我國積極推進GMP認證提升制藥企業(yè)綜合競爭力
我國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，監(jiān)督實施GMP認證取得階段性成果。目前，我國血液制品、粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標準進行，已有1464家生產(chǎn)企業(yè)獲取1892張藥品GMP證書。藥品生產(chǎn)管理總體水平明顯提高，低水平重復建設(shè)的勢頭得到有效控制。 實施GMP是《藥品管理法》明確提出的法律規(guī)定，是我國加入WTO后參與國際醫(yī)藥市場競爭的需要，更是企業(yè)生存發(fā)展的需要。實施GMP對提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競爭力的巨大促進作用，已經(jīng)為越來越多通過GMP認證企業(yè)的發(fā)展實踐所證實。 按國家藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年底全部符合GMP的生產(chǎn)要求。目前，全國730家小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)中，有近300家通過GMP認證，有40多家正在認證中。為保證此項工作在2002年底完成，國家藥品監(jiān)管局最近就小容量注射劑GMP認證問題提出了以下要求： 自2003年1月1日起，凡未取得《藥品GMP證書》的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，一律停止該劑型藥品的生產(chǎn)。 要求各�。ㄊ�、區(qū)）藥品監(jiān)管局督促企業(yè)在年底前按規(guī)定，進行小容量注射劑藥品GMP認證的申報工作，并抓緊時間完成初審和上報工作。對2002年底之前已開始GMP改造，確有特殊原因不能如期完成小容量注射劑藥品GMP認證申報的企業(yè)，應(yīng)于2002年年底之前將改造時間、工程進度、完成期限和有關(guān)證明文件資料等材料，報經(jīng)所在�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局審查同意后，報國家藥品監(jiān)管局備案。 2003年1月1日以后進行小容量注射劑GMP改造的，應(yīng)該按新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理GMP認證。 對于2002年年底之前生產(chǎn)的小容量注射劑產(chǎn)品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。 關(guān)于放射性藥品小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證工作，按有關(guān)特殊要求辦理。 所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年7月1日前通過GMP認證，達不到GMP認證要求的將不能生產(chǎn)。這一點是堅決的。時限不能推遲，標準不能降低。國家藥品監(jiān)管局提出這個目標和要求是為了保證藥品質(zhì)量，用藥安全有效，同時也將有利于促進醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，資產(chǎn)重組，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。國家藥品監(jiān)管局最近組織五個調(diào)研組分赴20個省市實地了解GMP認證情況,聽取企業(yè)的意見和呼聲。根據(jù)實際，藥品監(jiān)管部門不希望現(xiàn)有的每個醫(yī)藥企業(yè)都進行GMP改造（事實上也不可能），也不要求每個企業(yè)現(xiàn)有的每個劑型都改造，而是希望企業(yè)根據(jù)自己的實際情況，選擇有市場前景，具有競爭優(yōu)勢的劑型和品種進行改造，條件不夠的可以走聯(lián)合兼并資產(chǎn)重組的道路，把企業(yè)作大作強。目前，全國還有3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有一個劑型通過認證，據(jù)調(diào)研初步估計，到2004年6月底，全國至少有近千家企業(yè)不再進行改造將被兼并或淘汰。企業(yè)數(shù)量減少，但企業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)能力水平、產(chǎn)品質(zhì)量會有很大提高。可以說，實施GMP將大大推動我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。 國家藥品監(jiān)管局表示今后將加強GMP認證后的跟蹤檢查，明年重點對通過認證的粉針劑、大小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，對血液制品企業(yè)進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法處理，鞏固GMP認證成果。
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